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業務内容

薬事申請準備に関する業務

     
  • 申請区分、クラス分類の調査


  •  
  • 申請戦略の立案


  •  
  • 製造元への資料請求リスト作成


  •  
  • 外部公的機関への試験依頼代行


  •  
  • 各種添付資料の翻訳

  •  (電気安全性試験、強度試験、生物学的安全性試験、文献等)

     
  • 海外資料の妥当性評価及び翻訳


  •  
  • 審査当局との申請相談の支援


  •  
  • 試験成績書のフォーマット作成


  •  
  • 類似医療機器の調査 等


     


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