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前   言

在医疗器械的领域里、伴随着医疗技术的发展和进步,革新的产品层出不穷。这些新产品的销售,在医疗单位的使用,它的有效性,安全性的评价,根据药事法的规定,必须要进行制造销售许可、认可的申请手续。特别是、在医疗器械中运用了各种各样的技术和素材,有着不同的使用形态和风险、考虑到每一种器械的特性,适用标准,规格等资料的整合是必须的,要有高度的专业知识。 而更加需要品质管理系统的确立,维持以及更新。销售时要维持药事法的适合性、要实施销售后的调查和依据药事法被要求的业务每年在复杂化,增量化。
日本药业服务有限公司,每时每刻都在收集最新的规定,动向的情报,努力去获得最新的医疗技术和知识、每天在努力去应急贵公司的需要。

业务内容

关于药事申请准备工作 调查需申请的范围 级别
有关申请策略的立案
制作制造商的请求资料目录
代理在公共机关试验的依赖
翻译各种附加资料
电力安全性试验 强度试验 生物学的安全性試験、文献等) 
评价和翻译海外資料 的 妥当性
帮助与审查机关的申请相谈
制作试验报告单的格式
调查相关的医疗器械  等 
关于申请许可的制作业务 医疗器械制造销售的许可/认可申请书的制作
医疗器械制造销售的许可事项中一部分变更文件的制作
关于申请书的依赖性保证的业务
对查询事项的答辩书的制作
与海外厂商的交涉
其他、关于申请许可的各种指导 等
关于临床试验的业务 疗效SOP文件的制作
关于实施临床试验时确立公司体制的支援
实施疗效计划书、病例记录格式纸、同意说明文件以及同意书的制作援助
检测疗效的机器概要书、疗效申请书的制作
关于IRB审议依赖文件的制作
调查GCP适合性的资料的准备
病例目录的制作
关于制作总结报告书的援助
关于修改不齐全报告书的援助
其他、 关联临床试验的各种指导
申请许可的赞助业务 取得各种良好营业情况的援助
作业程序书、品质标准书、产品标准书的制作  等
技术翻译 英語、中国語的翻译

受託実績

一 次 性 产 品 血管内导管
导线
注射針、穿刺針
穿孔器
注射器
内窥鏡关联器具
除菌用过滤器・人工鼻
呼吸回路
牙科材料
创伤覆盖材料 等
(备考)灭菌方法: EOG灭菌  


医 用 电 子 器 械 心电器
運動負荷心电器
脑波器
心电图解析装置
低频率治疗器
人工呼吸器
肌电器
脊髄電子刺激装置
激光手术装置
吸引器
輸液泵
造影剂注射装置
放射线治疗计划装置
高压氧治疗装置
内窥鏡
体外冲击波结石破碎装置                            
診断用X线装置
人工心肺装置/血液泵
心肌焼灼系统
祛颤器
CT
超声波图像诊断装置
MRI
电子手术刀 等

埋 入 医 疗 器 械 心脏起搏器
埋入型祛颤器
人工关节 等
骨接合用品
牙科

受托件数的演进

  2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
指导 26 16 20 28 25 21 19 16 18
许可申请书
 (没有资料概要) 
97 33* 0 0 0 0 0 0 0
制造销售申请 0 0 14 12 10 5 8 8 15
许可申请
(有资料概要)
12 3 15 13 12 16 15 16 18
制作认证申请书 0 3 5 7 12 7 8 12 18
翻译 0 33 30 28 28 52 23 18 15 12

* 因为在2005年4月以后、对所有的申请都必须要资料概要、这里是1~3月的数字。

公 司 概 要

公 司 名 称 日本药业服务有限公司
(Japan RA Service Co., Ltd.)                               
地   址 〒363-0013 埼玉県桶川市東2-1-2      
电话号码: +81-48-775-3479 or +81-70-5360-1688 
传真号码: +81-48-775-3409
沿   革 1995年4月7日   設立 
2001年3月1日  分离・公司名称変更
总 资 产 960万円
总 经 理 嶋田真澄
职   工 6名

查 询 栏

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根据各自需要,请在下面左边的方块里打勾。
□ 请求制作医疗器械制造销售的许可申请书
□ 请求制作医疗器械制造销售的认证申请书
□ 请求制作等级1产品的制造销售申请书
□ 请求调查申请的分类、必要的论据
□ 请求调查QMS方面的指导
□ 请求医疗器械的业务许可申请
□ 请求在国外制造的认定申请书
□ 其他



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